Gli obblighi sugli studi clinici introdotti nella Dichiarazione di Helsinki, sono considerati eccessivamente onerosi

A 50 anni di età, il regolamento che gran parte del mondo utilizza per regolare gli esperimenti sugli esseri umani, suscita ancora polemiche su ciò che i ricercatori “devono” a coloro che offrono volontariamente il loro corpo alla scienza.

Questa settimana, mentre politici e moralisti si riuniscono per celebrare l’anniversario della Dichiarazione di Helsinki dell’Associazione Medica Mondiale, le aziende farmaceutiche ed i ricercatori medici si lamentano di un paio di revisioni apportate l’anno scorso. Una, rivolta a dilemmi etici, sollevati da un trend di crescita per gli studi clinici condotti in tutto il mondo in via di sviluppo; l’altra, che dichiara che le aziende farmaceutiche hanno la responsabilità di continuare a fornire un farmaco ai partecipanti che ne beneficiano, anche se il farmaco in fase di sperimentazione non rende sul mercato.

La dichiarazione è un insieme di principi cui molti paesi attingono nel redigere la normativa per disciplinare la ricerca su soggetti umani. Le istituzioni spesso richiedono che i loro ricercatori aderiscano alla dichiarazione, e l’Associazione Mondiale degli Editori medici, che comprende i rappresentanti delle 1.000 riviste mediche in 92 paesi, esige studi che non hanno superato una revisione etica formale per seguire le regole della dichiarazione come condizione della pubblicazione.

“È molto importante,” dice Badri Man Shrestha, un chirurgo esperto in trapianti che conduce sperimentazioni cliniche presso lo Sheffield Kidney Institute, UK. “Noi ne dobbiamo seguire ogni cambiamento.”

Originariamente adottata nel giugno 1964, la dichiarazione è rilevante perché è un documento in continua evoluzione, rivista ogni pochi anni per accordare le tendenze nella ricerca medica. Tali modifiche l’hanno resa controversa; gli Stati Uniti hanno smesso di seguire la dichiarazione nel 2008, principalmente a causa delle regole aggiunte nel 2004 che limitavano l’uso di placebo.

La clausola dello scorso anno sul mantenimento della fornitura di un farmaco dopo la conclusione della prova, ha indispettito Mark Barnes, un avvocato a corde & Gray a Boston, Massachusetts. Conosciuta come punto 34, vi si afferma che gli sponsor di prova, i governi e i ricercatori dovrebbero sviluppare dei piani prima di iniziare una prova, e precisare in che modo continuare la terapia per quelle persone che beneficiano di un trattamento sperimentale. Barnes è preoccupato perchè questo potrebbe obbligare le imprese a continuare a produrre piccole quantità di un farmaco, a volte a costi elevati, anche se hanno deciso di non commercializzare il prodotto. Questo potrebbe dirottare fondi che altrimenti sarebbero utilizzati per sviluppare farmaci negoziabili per un maggior numero di pazienti. E per le piccole aziende, avverte Barnes, esso potrebbe portare al fallimento. “La dichiarazione non può dire quello che dice,” egli aggiunge, “perché quello che dice è assurdo”.

Ma altri considerano un imperativo etico l’accesso al farmaco post-prova. Gerald Batist, un oncologo all’Università McGill di Montreal, in Canada, una volta ha trattato una persona con cancro al pancreas che ha reagito insolitamente bene ad un farmaco candidato che aveva altrimenti fallito negli studi. Anche se la società farmaceutica Bristol-Myers Squibb di New York City aveva cessato la produzione del farmaco, Batist e il suo ospedale costrinsero la ditta a continuare la produzione per circa sette anni. “Ovviamente è stato un investimento significativo per la società,” afferma. “Ma è una questione di principio”. Bristol-Myers Squibb si è però rifiutata di dire quanto è costata la produzione.

E ‘stata la rimozione di una disposizione dalla versione più recente della dichiarazione che ha infastidito Rafael Dal-Ré, un ricercatore clinico presso l’Università Autonoma di Madrid. Egli intende ripristinare regole che richiedono agli sponsor di prova di fornire “altre cure appropriate o benefici”, interpretata al fine di includere beni pubblici come scuole o cliniche mediche per comunità, quando i partecipanti di prova non beneficiano direttamente dal farmaco in fase di sperimentazione. Questa disposizione, inclusa nella revisione 2008 della dichiarazione, significava che le comunità nelle quali sono state condotte delle sperimentazioni, e non solo i partecipanti alla ricerca individuale, potrebbero trarre qualche beneficio dal loro coinvolgimento.

La clausola, dice Dal-Ré, è stata inclusa in parte per compensare un problema crescente: aziende farmaceutiche ricche stanno sempre più sperimentando farmaci in comunità in cui le persone sono generalmente in grado di permettersi il prodotto finito. In risposta alla revisione, gli sponsor di prova hanno iniziato a costruire più cliniche, scuole e progetti per l’acqua potabile nei paesi in via di sviluppo, dice. Ma l’anno scorso, l’associazione medica mondiale ha cancellato la fornitura.

Jeff Blackmer, direttore esecutivo dell’ufficio di etica dell’associazione medica canadese, ha fatto parte del comitato che ha apportato la modifica. Egli sostiene che l’eliminazione è stata una risposta ai medici africani che hanno protestato perchè alcuni leader delle Comunità facevano pressioni sui locali affinchè si iscrivessero in studi clinici al fine di garantire i servizi che erano arrivati con loro.

Paul Ndebele, direttore del Consiglio per la ricerca medica dello Zimbabwe ad Harare, dice che gli studenti una volta lo hanno contattato per riferier che i loro capi locali facevano rpessione su di loro affinchè si iscrivessero ad uno studio. Ma Ndebele afferma che il modo per superare questo problema è quello di educare i membri della Comunità, e non di rimuovere gli incentivi per aiutare i residenti locali. “Alcune delle nostre comunità sono poverissime,” dice. “Quelle comunità hanno bisogno anche di trarre qualche beneficio da questi studi”.

Condividi questo articolo: 




 

Altre Notizie