Pacemaker e Defibrillatori Jude Medical difettosi: è allarme anche in Italia

Pacemaker e defibrillatori della società americana St. Jude Medical sono difettosi ed hanno provocato la morte di due pazienti, la sincope di 10 e vertigini per altri 37. La società ha diramato un avviso di sicurezza precauzionale in tutto il mondo per i dispositivi ICD (defibrillatori cardiaci impiantabili) e CRT-D (defibrillatori con terapia di risincronizzazione cardiaca) che potrebbero presentare un problema di esaurimento prematuro della batteria (batterie che possono esaurire l’energia prima di quanto previsto) associato a depositi di litio.

La St. Jude Medical ha avvisato il Ministero della Salute italiano che a sua volta ha diramato una circolare alle ASL per informare i medici del potenziale pericolo. Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Unify, Unify Assura e Unify Quadra sono i dispositivi soggetti al difetto se prodotti prima del 23 maggio 2015 contengono batterie che possono esaurire la carica prima del previsto.

Dalla società fanno sapere che la possibilità che questo abbia conseguenze sulla salute è minimo, in quanto la maggior parte dei dispositivi non ha riportato l’esaurimento prematuro della batteria e ne sconsiglia la sostituzione. È possibile verificare se il modello impiantato sia tra quelli difettosi inserendo il numero di modello e il numero di serie nell’apposita pagina dedicata.

St. Jude Medical fornisce anche alcuni consigli su come comportarsi nel caso il defibrillatore sia tra quelli difettosi che qui riportiamo:

  1. Monitoraggio da casa – I dispositivi St. Jude Medical offrono il monitoraggio remoto. Si tratta di un metodo comprovato di controllo proattivo dei dispositivi senza la necessità di visite di persona in studio. Se non utilizza già il monitoraggio a distanza per il suo dispositivo, il suo medico potrebbe presto proporle l’utilizzo di Merlin@Home.
  2. Avviso a vibrazioni – Il suo dispositivo è progettato per lanciare un avviso a vibrazioni quando la batteria è prossima all’esaurimento. Il dispositivo invia anche una notifica al suo medico tramite Merlin@Home o durante una visita medica. Il medico può aiutarla facendole sentire un avviso di prova per accertarsi che lei sappia che effetto fa riceverlo. Se sente un avviso a vibrazioni, le consigliamo di rivolgersi immediatamente al medico.
  3. È importante comprendere che se il suo dispositivo non è prossimo all’esaurimento prematuro della batteria, la sostituzione del dispositivo NON è consigliata da St. Jude Medical o dal nostro Advisory Board Sceintifico. Siamo in contatto i medici in merito al follow-up raccomandato sui dispositivi oggetto di questo avviso di sicurezza. Il suo dottore determinerà l’iter più adeguato al suo caso.

In ogni caso, soprattutto se incerti, è sempre consigliabile rivolgersi al proprio medico curante che saprà certamente indirizzare i pazienti nel modo più opportuno. Il Ministero della Salute italiano contestualmente ai medici e alle direzioni sanitarie coinvolte, sono state avvisate del pericolo direttamente da St. Jude Medical.

In tutto il mondo i dispositivi interessati sono 349.852, di questi solo una minima percentuale, lo 0,21 per cento, ha mostrato il fenomeno dell’esaurimento precoce. Al momento in Italia non si sono verificati incidenti significativi, ma considerata la criticità dei dispositivi coinvolti il Ministero ha chiesto il parere del consiglio direttivo dell’AIAC (Associazione Italiana di Aritmologia e Cardiostimolazione).

L’avvicinarsi dell’esaurimento della batteria dovrebbe essere avvertito tramite una vibrazione o tramite monitoraggio remoto da parte del medico. Tuttavia questi strumenti di rilevamento dell’ERI (Elective Replacement Indicator) possono avere dei limiti in quanto l’esaurimento completo della batteria può verificarsi rapidamente dopo il raggiungimento precoce dell’ERI. Inoltre i pazienti potrebbero non percepire l’allarme vibrazionale.

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