Ebola, OMS e altri partner hanno realizzato il vaccino

Il vaccino anti ebola è stato studiato in una sperimentazione che ha coinvolto 11.841 persone in Guinea nel 2015. Tra le 5.837 che l’hanno ricevuto, nessun caso di Ebola è stato registrato nei 10 giorni o più dopo l’immunizzazione. In confronto, sono stati 23 i casi tra chi non aveva ricevuto il vaccino. Il trial è stato guidato dall’Organizzazione mondiale della sanità, insieme con il ministero della Salute della Guinea, Medici senza frontiere e Istituto norvegese di sanità pubblica, e in collaborazione con altri partner internazionali.

L’azienda farmaceutica che produce il vaccino, la Merck, ha ricevuto quest’anno la designazione di ‘Breakthrough Therapy’ dalla statunitense Food and Drug Administration e lo status di ‘Prime’ (Priority Medicines) dall’Agenzia europea del farmaco Ema, il che consente un iter regolatorio più rapido quando viene presentata la richiesta per il rilascio delle autorizzazioni. A gennaio – riferisce l’Oms – la Gavi, Alleanza globale per i vaccini, ha messo a disposizione di Merck 5 milioni di dollari in vista del futuro approvvigionamento del vaccino una volta che sarà approvato e raccomandato dall’agenzia delle Nazioni Unite per la sanità. Come parte di questo accordo, Merck si è impegnata a garantire che 300 mila dosi siano disponibili per un uso emergenziale in questo frangente, e a sottoporre il dossier alle autorità regolatorie per ottenere le autorizzazioni entro la fine del 2017.

Merck ha inoltre sottoposto il vaccino alla procedura di ‘Emergency Use Assessment and Listing’ dell’Oms, meccanismo attraverso il quale vaccini, farmaci e strumenti diagnostici sperimentali possono essere resi disponibili per un utilizzo precedente all’autorizzazione formale. “Anche se questi risultati convincenti arrivano troppo tardi per chi ha perso la vita durante l’epidemia di Ebola in Africa occidentale, dimostrano che nel caso dovesse aprirsi un nuovo focolaio non saremo senza difese”, sottolinea Marie-Paule Kieny, Assistant Director-General dell’Oms per i Sistemi sanitari e l’innovazione, e autrice principale dello studio.

L’unico vaccino che si è riusciti a sperimentare contro il virus Ebola su un numero sufficiente di persone ha dato una copertura del 100%. Lo afferma un comunicato dell’Oms, che oggi pubblica su Lancet i risultati definitivi del test su quasi 12mila persone.

Il vaccino, chiamato rVSV-ZEBOV, è stato sperimentato in Guinea verso la fine dell’epidemia scoppiata nel 2014, con il metodo dei ‘cerchi concentrici’. Ad ogni nuovo caso venivano identificati i contatti più stretti e i ‘contatti dei contatti’, con ogni anello che conteneva circa 80 persone. Ad ogni anello veniva offerta agli adulti la vaccinazione subito o dopo tre settimane in una prima fase del test, mentre dopo la pubblicazione dei risultati preliminari il vaccino è stato offerto a tutti subito e anche ai bambini di più di sei anni. Nelle persone vaccinate subito, conferma lo studio, non c’è stato nessun nuovo caso, mentre in quelle vaccinate con ritardo 23. Il risultato fa sperare che la prossima epidemia non sarà senza difese.

Due anni fa – ricorda l’Oms – la’epidemia aveva fatto 11300 morti. “Ebola ha lasciato un’eredità devastante nel nostro paese – afferma Keita Sakoba, direttore della National Agency for Health Security in Guinea -. Siamo orgogliosi di essere riusciti a contribuire allo sviluppo di un vaccino che impedirà ad altre nazioni di passare quello che abbiamo passato noi”. Lo scorso gennaio il Gavi, l’alleanza mondiale sui vaccini, ha garnatito a Merck, l’azienda che lo ha messo a punto, 5 milioni di dollari per continuare nelle pratiche per la registrazione, e come parte dell’accordo 300mila dosi saranno stoccate per essere usate in caso di emergenza.

Sicurezza del Vaccino – Per valutare la sicurezza, i destinatari del vaccino sono stati tenuti sotto osservazione nei 30 minuti successivi all’immunizzazione, e sottoposti a visite a domicilio ripetute fino a 12 settimane più tardi. Circa la metà ha riportato lievi sintomi subito dopo la vaccinazione, tra cui mal di testa, stanchezza e dolore muscolare, ma ha recuperato in pochi giorni, senza effetti a lungo termine. Due eventi avversi gravi sono stati giudicati correlati alla vaccinazione (una reazione febbrile e un’anafilassi) e un altro probabilmente correlato (malattia simil-influenzale). In tutti e 3 i casi c’è stato un recupero senza effetti a lungo termine. Ulteriori ricerche sono in corso per fornire nuovi dati sulla sicurezza del vaccino nei bambini e in altre popolazioni vulnerabili come le persone con Hiv. In caso di focolai di Ebola nel periodo prima dell’approvazione del vaccino, l’accesso è stato reso disponibile per ‘uso compassionevole’.

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