Aifa, garantire ai cittadini prezzi etici o produrremo farmaci anti epatite C in proprio

Governare al meglio l’innovazione farmaceutica e tradurla in valore aggiunto in termini di salute è la condizione fondamentale per garantire ai cittadini un accesso equo e sostenibile alle nuove terapie. Un prezzo per i nuovi farmaci contro l’epatite C che sia “etico”, ovvero congruo rispetto al numero dei malati e per la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale, oppure si potrebbe arrivare alla soluzione della “produzione in proprio” da parte dello Stato di tali medicinali con costi abbattuti.

Ciò con un obiettivo prioritario: trattare tutti i pazienti colpiti dalla malattia, che in Italia sono circa 300.000. E’ su queste premesse, rilanciate dal direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) Mario Melazzini e dal ministro della Salute Beatrice Lorenzin, che partirà oggi l’atteso confronto tra l’Aifa e le aziende produttrici dei ‘super farmaci’ anti-epatite, nuovi antivirali di seconda generazione in grado di portare, nella maggior parte dei casi, alla guarigione completa entro 3-6 mesi.

Tuttavia la questione del prezzo è “solo” la punta dell’iceberg di un fenomeno con molteplici sfaccettature. Tra queste i costi e i rischi economici connessi alle attività di ricerca e sviluppo, il diritto alla tutela della proprietà intellettuale, il valore terapeutico aggiunto che la nuova molecola è in grado di offrire, la natura e la prevalenza della patologia, gli effetti diretti e indiretti sui costi complessivi dell’assistenza. Non secondari sono gli aspetti che riguardano l’assetto dei sistemi sanitari (prevalentemente pubblici, misti, prevalentemente privati) e le competenze in tema di negoziazione del prezzo e di decisione sulla rimborsabilità. L’Italia, ad esempio, rappresenta un caso del tutto peculiare: il sistema si regge sul pilastro pubblico, il Servizio Sanitario Nazionale, e la negoziazione con le aziende è svolta da un attore unico, l’AIFA, cui sono demandate sia le competenze autorizzative sia quelle negoziali.

Netta la posizione espressa da Melazzini: “Nel caso dei pazienti con epatite C trovo ingiusto dal punto di vista etico e morale il comportamento di queste multinazionali, che non contribuiscono a rispondere al bisogno di salute che è un diritto fondamentale”. L’Aifa, ha spiegato, “sta mettendo dei paletti nella negoziazione dei farmaci anti HCV e la Commissione Tecnico Scientifica ha aggiornato i criteri di arruolamento dei pazienti. Il fondo per i farmaci innovativi da 500 milioni l’anno per tre anni, ottenuto grazie al grande lavoro del ministro Lorenzin e del Governo, ci ha permesso di elaborare un piano di eradicazione triennale del virus dell’epatite C per tutti i pazienti.

Le nostre proiezioni, con una prevalenza della patologia stimata all’1%, ci consentono di programmare il trattamento di 80.000 pazienti all’anno per tre anni, per un totale di 240.000”. Per questo, avverte Melazzini, “l’obiettivo di Aifa è quello di arrivare a un prezzo etico; vogliamo arrivare a un felice esito della negoziazione, ma se non dovesse essere così, siamo disponibili anche, in extrema ratio, a chiedere la licenza obbligatoria, con cui lo stato produrrebbe i farmaci anti epatite C senza brevetto e a prezzo più contenuto”.

Sarebbe una “risposta molto forte ma noi – ha detto – perseguiamo gli interessi dei cittadini”. Intanto, in base ai dati dei Registri Aifa aggiornati al 13 febbraio, i trattamenti avviati sono stati 67.638. Acquistabile in India a 600 euro, il costo del trattamento con i farmaci in grado di eradicare il virus, per il Sistema Sanitario Nazionale italiano si è abbattuto, negli ultimi mesi, da 70mila a 13mila euro. Tuttavia, per Melazzini sono ancora “troppi, e noi non lo vogliamo”. Proprio oggi iniziano le trattative per il rinnovo delle forniture del ‘super farmaco’ Sofosbuvir, ma nonostante dal 2015 siano disponibili nuove cure risolutive il virus dell’epatite C è ancora diffuso: nel nostro paese ogni anno sono circa 1.200 i nuovi casi di contagio diagnosticati e circa 10mila le persone che muoiono a causa di questa patologia e delle sue complicanze (come cirrosi e tumore del fegato).

“Il nostro obiettivo è arrivare ad un prezzo congruo per i farmaci – ha avvertito Lorenzin -. Questa è una fase di contrattazione in cui è l’Aifa che contratta, ma è evidente che la nostra indicazione ormai da mesi è quella di un prezzo congruo rispetto al numero di pazienti che ci sono in Italia”. “Abbiamo un fondo ad hoc per questi farmaci e il nostro obiettivo è l’eradicazione della malattia. E’ evidente che la trattativa deve essere congrua e adeguata all’etica. Vogliamo trattare i nostri pazienti rendendo però il sistema sostenibile”, – ha concluso il ministro.

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