Epatite C: al via il piano per il trattamento di 80mila persone all’anno, ecco criteri per l’accesso ai farmaci

Ridefiniti i nuovi criteri di trattamento con i super farmaci anti-epatite C. L’Aifa parte con il piano per l’eradicazione dell’epatite C e lo fa senza i due medicinali più usati fino ad ora contro questa malattia, l’Harvoni e il Sovaldi di Gilead. Il “Piano di eradicazione dell’epatite C” annunciato ieri dall’Agenzia del farmaco e voluto anche dalla ministra alla Salute Beatrice Lorenzin prevede invece di trattare circa 80mila persone all’anno per tre anni, grazie allo stanziamento totale di un miliardo e mezzo di euro deciso alla fine dell’anno scorso dal Governo.

Le cifre su cui ci si è accordati con le case farmaceutiche non sono note ma la spesa del sistema sanitario sarà più o meno la metà di quella sostenuta fino ad ora. Alla fine si saranno curate circa 300mila persone e si cercherà di capire come procedere. La diffusione della malattia infatti non è nota, in Italia come in altri Paesi, anche perché in molti non sanno di averla. I dati variano appunto da 300-350mila al doppio.
L’Aifa ha ridefinito i criteri di trattamento per la terapia dell’Epatite C cronica. Elaborati nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, sottolinea l’Aifa in una nota, “consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia”.

Gli 11 criteri sono scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e sono stati condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA. Il Direttore Generale, Mario Melazzini, ha inoltre illustrato la nuova impostazione alle associazioni dei pazienti. I criteri saranno implementati nei Registri di Monitoraggio dell’AIFA, che tracceranno la gestione della terapia dei singoli pazienti da parte dei Centri prescrittori individuati dalle Regioni. All’interno dei Registri di Monitoraggio sarà possibile inserire anche i pazienti da ritrattare con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone.

I nuovi criteri per l’accesso ai farmaci

– Criterio 1: Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.

– Criterio 2: Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

– Criterio 3: Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale).

– Criterio 4: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack).

– Criterio 5: In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD 25 e/o con HCC all’interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi.

– Criterio 6: Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.

– Criterio 7: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index &ge30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].

– Criterio 8: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishack) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index &ge30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite]. – Criterio 9: Operatori sanitari infetti.

– Criterio 10: Epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico.

– Criterio 11: Epatite cronica nel paziente in lista d’attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.

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