Epatite C, via libera dal Ministero della Salute all’acquisto dei farmaci dall’estero

I pazienti che non rientrano nei criteri di cura fissati dall’Aifa per ottenere i farmaci anti epatite C, potranno acquistare il medicinale generico all’estero, sempre che sia per uso personale. La circolare del dicastero guidato Beatrice Lorenzin sull’import per uso personale di farmaci da Paesi stranieri, firmata qualche giorno fa dal ministro e inviata agli Uffici periferici dei sanità marittima aerea e di frontiera, segue “numerose segnalazioni pervenute” – è il caso dei super-antiepatite C sequestrati nei mesi scorsi in porti ed aeroporti e poi ‘sbloccati’ dai tribunali – ed è destinata a far discutere. La possibilità di un import ‘fai da te’ – stabilita dal Dm 11 febbraio 1997 – riguarda infatti medicinali innovativi registrati all’estero ma non in Italia. Ma “la mancanza di una valida alternativa terapeutica” può ricorrere – precisa ora la circolare – anche quando l’accesso al farmaco è ostacolato dal prezzo troppo alto.

E’ il caso dei super-farmaci gioiello contro l’epatite C, ma anche di numerosi innovativi dai prezzi elevati. “La mancanza di una valida alternativa terapeutica può ricorrere anche – si legge infatti nella circolare – quando l’accesso al medicinale disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, in quanto lo stesso paziente non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l’erogazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, ovvero per la sua eccessiva onerosità”.

Dopo il varo da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) degli 11 nuovi criteri per il trattamento dell’epatite C, il nodo resta quello del prezzo. Dunque la circolare rischia di incidere sulla trattativa in corso con Gilead. L’import dei medicinali è concesso in deroga, con prescrizione del medico curante, anche “quando il medicinale del quale si chiede l’importazione, pur in presenza di analogo medicinale regolarmente autorizzato in Italia, presenti un diverso dosaggio di principio attivo, una diversa via di somministrazione, eccipienti diversi o una diversa formulazione di principi attivi”.

Recentemente ha destato scalpore il caso del pensionato milanese che aveva acquistato il super-farmaco anti-epatite in India per uso personale: il medicinale era stato bloccato alla dogana e poi sbloccato dal Tribunale del riesame di Roma. La sentenza aveva messo in chiaro che il farmaco importato e regolarmente prescritto da un medico italiano per la cura dell’epatite C non può essere considerato una importazione con fini commerciali, “ma esclusivamente a uso personale”. Il ministero, con le sue istruzioni operative, fa chiarezza dunque sui diversi casi in cui l’import è consentito, richiedendo l’impiego di un modulo ad hoc destinato al medico curante.

“L’importazione deve essere giustificata da oggettive ragioni di eccezionalità”, in mancanza “di una valida alternativa terapeutica”, ricorda la circolare. Infatti, “nessun medicinale può essere commercializzato in Italia senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’Aifa o un’autorizzazione a livello comunitario. Eccezionalmente, e in deroga a tale principio, è ammessa l’importazione per il solo uso personale di medicinali regolarmente autorizzati in un Paese estero in due ipotesi specificamente individuate: medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma non autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale, spediti dall’estero su richiesta del medico curante; medicinali registrati in Paesi esteri, che vengono personalmente portati dal viaggiatore al momento dell’ingresso nel territorio nazionale, purché destinati a uso personale per un trattamento terapeutico non superiore a 30 giorni”.

Il medico curante che “ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente a un trattamento con un medicinale regolarmente autorizzato in un Paese estero, ma non in Italia, è tenuto a predisporre e a inviare al ministero della salute – Uffici periferici di sanità marittima, aerea e di frontiera e servizi territoriali di assistenza sanitaria al personale navigante e aeronavigante, nonché al corrispondente ufficio doganale ove sono espletate le formalità di importazione, un’apposita documentazione (nome del medicinale, sua forma farmaceutica; ditta estera produttrice; dichiarazione che il medicinale in questione è regolarmente autorizzato nel paese di provenienza; quantitativo di cui si chiede l’importazione nel territorio nazionale; esigenze che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato in Italia; dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la propria diretta responsabilità)”, ricorda la circolare.

“Con la mia circolare” – spiega Lorenzin – si è chiarito “che non può sussistere una valida alternativa terapeutica per il paziente italiano quando il farmaco autorizzato in Italia non è effettivamente accessibile a tutti, in quanto troppo costoso, come avviene con i farmaci contro l’epatite C e gli altri innovativi. Pertanto, abbiamo rimosso un odioso ostacolo burocratico sulla via della libertà ed effettività delle cure”. Lo sottolinea il ministro della Salute Beatrice Lorenzin, intervenendo sulla sua circolare.

“Nelle ultime settimane – ricorda Lorenzin – abbiamo avuto molte segnalazioni su farmaci che regolarmente importati da pazienti italiani per esigenze personali di cura venivano bloccati in Dogana, anche se si trattava di farmaci legalmente autorizzati in un Paese estero, sebbene non autorizzati in Italia. La Dogana – prosegue il ministro – bloccava questi farmaci sulla base di una interpretazione restrittiva della normativa vigente, ritenendo, contro l’evidenza scientifica, che fossero identici due farmaci anche se vi fosse diversità di dosaggio, eccipienti, modalità di somministrazione. Con la mia circolare questo è stato chiarito”.

“Ma soprattutto – conclude – si è chiarito che non può sussistere una valida alternativa terapeutica per il paziente italiano quando il farmaco autorizzato in Italia non è effettivamente accessibile a tutti, in quanto troppo costoso”.

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