Farmaci generici: sospenione per 300 medicinali dall’agenzia Ue

Documentazioni carenti e dati dubbi: sono queste le motivazioni principali che hanno indotto l’Ema a raccomandare la sospensione di circa 300 farmaci generici a causa di studi di bioequivalenza inaffidabili condotti dall’azienda indiana Micro terapeutic Research Labs.

Il sospetto che i 300 medicinali in oggetto potessero non essere in linea con quanto prescritto dai principi di bioequivalenza era emerso a febbraio del 2016 in base ai rilievi delle autorità austriache e olandesi. Queste avevano condotto delle ispezioni nei laboratori indiani della Micro therapeutic research labs, che hanno rilevato gravi carenze nelle documentazioni ed erronee rappresentazioni dei dati scientifici negli studi a supporto. Tutto ciò ha portato all’interessamento dell’Agenzia europea per i medicinali: la revisione del Comitato dell’Ema è iniziata nel dicembre del 2016 ed è stata condotta sui dati atti a provare la bioequivalenza di questi farmaci.

Le conclusioni della revisione hanno mostrato grandi preoccupazioni per quanto concerne la gestione delle informazioni, le carenze di documentazione e il travisamento dei dati. In altre parole, l’effetto di questi medicinali potrebbe non essere equivalente a quello del corrispondente farmaco non-generico. La decisione finale dell’Ema è stata quindi quella di sospendere l’immissione in commercio dei medicinali sotto esame.

Condividi questo articolo: 




 

Altre Notizie