Dopo 40 anni cambia la cura dei tumori al polmone

Cambiamento significativo nella cura dei tumori al polmone, per la prima volta dopo 40 anni, un anticorpo monoclonale in grado di potenziare il sistema immunitario nella lotta contro il tumore del polmone entra in terapia come ‘farmaco di prima linea’ (e in certi casi anche di seconda linea), dove finora c’era solo la chemioterapia. La terapia potrà essere utilizzata su circa 5-6 mila pazienti all’anno in Italia.

Il farmaco si chiama ‘pembrolizumab’, approvato 18 maggio scorso dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e ora in attesa di essere pubblicato dalla ‘Gazzetta ufficiale’. In particolare, le indicazioni dell’Aifa per utilizzare questo farmaco come primo approccio al paziente con tumore del polmone richiedono che sia un ‘carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule in cui i tumori esprimano alti livelli del recettore PD-L1‘.

Quest’ultimo ha la particolarità di inattivare i linfociti T specifici e così blocca la risposta del sistema immunitario contro il tumore al polmone. Il farmaco in questione ha dimostrato di inibire i recettori PD-L1, così che il sistema immunitario possa aggredire il tumore. “Il melanoma ha rappresentato il modello per l’applicazione di questo approccio innovativo (l’immuno-oncologia, ndr) – spiega Carmine Pinto, Presidente dell’Associazione Nazionale Oncologia medica (Aiom) – che ora si sta estendendo con successo a diversi tipi di tumore, come quello del polmone. Ed è un’arma che si affianca a quelle tradizionali rappresentate da chirurgia, chemioterapia, radioterapia e terapie biologiche. Un passo avanti verso la sconfitta o la cronicizzazione della malattia”.

Lo studio che ha condotto all’approvazione della molecola in prima linea (su oltre 300 persone) ha dimostrato che a un anno il 70% dei pazienti trattati con pembrolizumab è vivo, rispetto a circa il 50% di quelli trattati con chemioterapia. Inoltre sono stai osservati un 40% di riduzione del rischio di morte e un 50% di riduzione del rischio di progressione della malattia ed è risultata triplicata la sopravvivenza libera da progressione della malattia che, a un anno, raggiunge il 48% rispetto al 15% con chemioterapia.

Una delle condizioni che pone il nuovo trattamento è quindi la selezione dei pazienti, che però non può essere eseguita esaminando il Dna, ma richiede un esame immunoistochimico, per il quale è necessario prelevare tessuto al malato. Infatti, spiega Pinto, “l’aspetto diagnostico è uno di quelli su cui è necessario lavorare, perché in diversi casi non si riesce ad avere una disponibilità di tessuto sufficiente per l’analisi istochimica”. “È indispensabile considerare l’appropriatezza di uso, che si esplica nel definirne la posizione nella strategia di cura del singolo tumore e nell’individuare fattori clinici e biologici che permettano di selezionare i pazienti che ottengono i migliori vantaggi dall’immunoterapia, conclude il Presidente  Aiom.

L’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) da oltre 10 anni ha costituito un gruppo di lavoro permanente con la SIAPEC-IAP (Società Italiana di Anatomia Patologica e Citologia Diagnostica) per la caratterizzazione delle neoplasie in funzione terapeutica. Scopo principale di questo gruppo di lavoro è stato quello di permettere su tutto il territorio nazionale l’accesso ai test patologici e molecolari, per garantire ai pazienti oncologici le analisi patologiche e molecolari necessarie per l’inquadramento diagnostico e la definizione della migliore strategia terapeutica. Con queste finalità sono state prodotte raccomandazioni cliniche e metodologiche per i test patologici e molecolari ed è stato realizzato un programma permanente di controllo di qualità nazionale per i test richiesti dalle norme regolatorie.

Trattamento e costi. Un ciclo di trattamento (circa mezz’ora di infusione in ospedale) dovrebbe costare al Sistema Sanitario Nazionale intorno ai 6 mila euro per ciclo di trattamento, che viene ripetuto ogni tre settimane e mezzo. Sulla durata totale media è difficile pronunciarsi per ora perché, ovviamente, dipenderà dai risultati ottenuti in ogni malato. I costi sono per ora stimabili sulla base di quelli del melanoma,ma si tratta solo di ipotesi perché l’Aifa considererà probabilmente un rapporto costo-volume, in cui terrà conto anche delle altre indicazioni, come quella sul melanoma (in pratica a volumi crescenti i prezzi per singolo trattamento dovrebbero scendere).

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