Vaccini, Corte Ue: “indizi gravi” possono provare nesso con malattia

Il nesso di causalità tra la somministrazione di un vaccino e l’insorgenza di una malattia può essere provato, anche in mancanza di consenso scientifico, con un complesso di “indizi gravi, precisi e concordanti”. E’ quanto ha stabilito la Corte di Giustizia Europea nella sentenza relativa alla richiesta di risarcimento di un cittadino francese alla casa farmaceutica Sanofi Pasteur, ammalatosi di sclerosi multipla dopo un vaccino contro l’epatite B.

Al signor W. è stato somministrato, tra la fine del 1998 e la metà del 1999, un vaccino anti-epatite B. Nell’agosto del ’99, W. ha iniziato a manifestare vari disturbi che hanno condotto, nel novembre 2000, alla diagnosi di sclerosi multipla. W. è deceduto nel 2011. Fin dal 2006 lui e la sua famiglia hanno promosso un’azione giudiziaria contro Sanofi Pasteur per ottenere il risarcimento del danno che W. affermava di aver subìto a causa del vaccino. La Corte d’Appello di Parigi, chiamata a pronunciarsi, ha dichiarato in particolare che non vi è consenso scientifico a favore dell’esistenza di un nesso di causalità tra la vaccinazione contro l’epatite B e l’insorgenza della sclerosi multipla. Ritenendo che fosse non dimostrato il nesso di causalità, ha respinto il ricorso.

La Corte di Cassazione francese, dinanzi alla quale la sentenza è stata impugnata, ha chiesto alla Corte di giustizia se, nonostante l’assenza di consenso scientifico e tenuto conto del fatto che, secondo la direttiva dell’Unione sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi, spetta al danneggiato provare il danno, il difetto e il nesso di causalità, il giudice possa basarsi su indizi gravi, precisi e concordanti per ravvisare il difetto del vaccino e il nesso di causalità tra il vaccino e la malattia. Nel caso in questione viene fatto riferimento, in particolare, alle eccellenti condizioni di salute pregresse di W., alla mancanza di precedenti familiari e al collegamento temporale tra la vaccinazione e la comparsa della malattia.

Nella sentenza, la Corte considera compatibile con la direttiva un regime probatorio che autorizza il giudice, in mancanza di prove certe e inconfutabili, a concludere che sussistono un difetto del vaccino e un nesso di causalità tra quest’ultimo e una malattia sulla base di un complesso di indizi gravi, precisi e concordanti, qualora tale complesso di indizi gli consenta di ritenere, con un grado sufficientemente elevato di probabilità, che una simile conclusione corrisponda alla realtà. Infatti, un regime probatorio del genere non è tale da comportare un’inversione dell’onere della prova gravante sul danneggiato, poiché spetta a quest’ultimo dimostrare i vari indizi la cui compresenza permetterà al giudice adito di convincersi della sussistenza del difetto del vaccino e del nesso di causalità tra il difetto e il danno subito.

Inoltre, escludere qualunque modalità di prova diversa dalla prova certa tratta dalla ricerca medica avrebbe l’effetto di rendere eccessivamente difficile o, quando la ricerca medica non permette di stabilire né di escludere l’esistenza di un nesso di causalità, addirittura impossibile far valere la responsabilità del produttore, il che comprometterebbe l’effetto utile della direttiva nonché i suoi obiettivi: tutelare la sicurezza e la salute dei consumatori e garantire una giusta ripartizione dei rischi insiti nella produzione tra il danneggiato e il produttore.

La Corte precisa tuttavia che i giudici nazionali devono assicurarsi che gli indizi prodotti siano effettivamente sufficientemente gravi, precisi e concordanti da consentire di concludere che l’esistenza di un difetto del prodotto appare, tenuto altresì conto degli elementi e degli argomenti presentati a propria difesa dal produttore, la spiegazione più plausibile dell’insorgenza del danno. Il giudice nazionale deve inoltre preservare il proprio libero apprezzamento quanto al fatto che una simile prova sia stata o meno fornita in modo giuridicamente sufficiente, fino al momento in cui si ritenga in grado di formare il proprio convincimento definitivo.

Nella fattispecie, la Corte rileva che la prossimità temporale tra la somministrazione di un vaccino e l’insorgenza di una malattia, la mancanza di precedenti medici personali e familiari correlati a detta malattia nonché l’esistenza di un numero significativo di casi repertoriati di comparsa di tale malattia a seguito di simili somministrazioni sembrano, a prima vista, costituire indizi la cui compresenza potrebbe indurre un giudice nazionale a concludere che il danneggiato ha assolto l’onere della prova su di lui gravante.
Così potrebbe essere, in particolare, nel caso in cui detti indizi conducano il giudice a ritenere da un lato che la somministrazione del vaccino costituisca la spiegazione più plausibile dell’insorgenza della malattia, dall’altro che tale vaccino non offra quindi la sicurezza che ci si può legittimamente attendere.

La Corte precisa, peraltro, che non è consentito né al legislatore nazionale né ai giudici nazionali istituire un metodo di prova per presunzioni che permetta di stabilire automaticamente l’esistenza di un nesso di causalità in presenza di taluni indizi concreti predeterminati: un simile metodo di prova comporterebbe infatti la conseguenza di pregiudicare la norma relativa all’onere della prova prevista dalla direttiva.

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