Farmaci per il colesterolo: raccomandato il ritiro

Il Comitato per la valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC) dell’European Medicines Agency ha concluso che i rischi sono superiori ai benefici per Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn, medicinali a base dello stesso principio attivo usati per il trattamento di pazienti adulti con dislipidemia (livelli ematici anormalmente elevati di grassi quali trigliceridi e colesterolo) e ha raccomandato che questi medicinali debbano essere sospesi. Come si legge nel documento diffuso anche dall’Aifa, l’Agenzia Italiana del Farmaco, “l’EMA ha iniziato la rivalutazione di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn nel dicembre 2012, dopo che si sono resi disponibili nuovi dati che mettono in dubbio i loro benefici, derivanti da un ampio studio a lungo termine che coinvolge più di 25.000 pazienti. I risultati dello studio, che sono ancora preliminari, hanno indicato che l’associazione di questi medicinali alle statine (medicinali usati per ridurre il colesterolo) non ha ridotto il rischio di eventi vascolari maggiori (come infarto e ictus) rispetto al trattamento con statine in monoterapia. Inoltre è stata osservata una maggiore frequenza di effetti collaterali non-fatali, ma gravi, nei pazienti trattati con questi medicinali in associazione con statine rispetto ai pazienti che assumono statine in monoterapia”. “Il PRAC ha concluso che i risultati preliminari dello studio hanno chiaramente dimostrato che l’assunzione di Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn in associazione ad una statina non ha alcun beneficio aggiuntivo significativo nel ridurre il rischio di eventi vascolari maggiori, come infarto e ictus, nei pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare (problemi con il cuore e i vasi sanguigni).Anche se Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn hanno effettivamente ridotto i livelli di grassi e trigliceridi e aumentato i livelli di HDL, colesterolo ‘buono’, dai dati dello studio non è emerso che questo abbia portato a migliori esiti clinici nei pazienti, e l’ Azienda farmaceutica non è stata in grado di identificare uno specifico gruppo di pazienti che potrebbe trarre beneficio dai medicinali. Inoltre, lo studio ha mostrato un aumento della frequenza di effetti collaterali gravi, come sanguinamento, debolezza muscolare, infezioni e diabete, in pazienti che assumono questi medicinali. Pertanto, alla luce dei dati più recenti dello studio, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischio-beneficio per Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn sia negativo, e ha raccomandato di sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali”.

Intanto la multinazionale farmaceutica Merck ha già iniziato a ritirare dal mercato il Tredaptive; l’operazione dovrebbe terminare entro marzo.

Per maggiori informazioni qui la nota diffusa dall’EMA

terranuova.it

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