AIFA ritira dal mercato il medicinale GENTOMIL, troppa istamina

La Società Pfizer, ha comunicato di aver iniziato una procedura di ritiro dalle farmacie di alcuni lotti della specialità medicinale GENTOMIL. La decisione di ritiro comunicata dall’AIFA, si è resa necessaria a seguito di elevati livelli di istamina presenti nella sostanza attiva della gentamicina solfato, prodotta dalla ditta Fujian Fukang in Cina, usata nel processo produttivo del medicinale Gentomil.

Nello specifico, si tratta delle confezioni di GENTOMIL*IM IV 10F 80MG 2ML – AIC 029314059: Lotto Scadenza 5155 Luglio 2020, 5174 Ottobre 2020, 5187 Novembre 2020 e 6021 Febbraio 2021. Il medicinale GENTOMIL è utilizzato nel trattamento delle infezioni da germi sensibili alla gentamicina: Forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca-lobare, pleuriti, empiemi. Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell’uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti. Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali.

Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc. Infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche. Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti. Infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo- ovariti, pelviperitoniti, mastiti, ecc. Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica. Le confezioni dei succitati lotti presenti in farmacia dovranno essere immagazzinate in apposita area sicura e quindi predisposte per lo smaltimento. La Società Pfizer comunicherà a breve le istruzioni sulla gestione di ritiro/distruzione e relativi indennizzi.

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