Protesi al seno ruvide, è allarme per rischio tumori rari

Maxi richiamo a livello mondiale delle protesi al seno ruvide di Allergan per l’aumento del rischio di alcuni tumori rari su richiesta della Food and Drug Administration (FDA) americana. Lo ha annunciato l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, mercoledì 24 luglio, che precisa in una nota di avere chiesto ad Allergan di richiamare alcuni modelli specifici delle sue protesi dal mercato americano, a causa dell’aumento del pericolo per le pazienti di contrarre un tipo di linfoma. Proprio in seguito alle richieste dell’Agenzia, Allergan ha notificato il richiamo globale delle sue protesi al seno testurizzate Biocell, precisa la Fda.

La società con sede a Dublino ha richiamato le protesi mammarie testurizzate Biocell e gli espansori tissutali da qualsiasi mercato in cui questi dispositivi sono attualmente venduti. Il richiamo include i prodotti non utilizzati, ma l’Agenzia americana ha anche diffuso una comunicazione alle pazienti portatrici di protesi, invitando medici e pazienti ad un attento monitoraggio dei sintomi ‘spia’ di potenziali problemi, fra cui gonfiore e dolore al petto. La Fda ha aggiornato la casistica a livello mondiale, dichiarando che in tutto il mondo, sono stati segnalati 573 casi e 33 decessi per cancro, con 481 dei casi chiaramente attribuiti agli impianti Allergan Biocell, ha affermato la FDA. Dei 33 decessi, l’agenzia ha dichiarato che i suoi dati hanno mostrato che il tipo di impianto era noto in 13 casi e in 12 di questi casi il produttore era Allergan.

La decisione della Fda segna un cambiamento importante rispetto a solo pochi mesi fa, quando l’agenzia affermava che non avrebbe intrapreso alcuna azione contro i dispositivi. Dal canto suo Amy Abernethy, Principal Deputy Commissioner della Fda, ha spiegato che, sebbene l’incidenza complessiva della malattia legata alle protesi “sembra essere relativamente bassa, una volta che l’evidenza ha indicato che il prodotto di una specifica azienda sembra essere direttamente collegato a significativi danni ai pazienti, tra cui la morte, la Fda ha preso provvedimenti per allertare Allergan dei nuovi elementi, che indicano come un richiamo fosse giustificato per proteggere la salute delle donne. Sulla base di nuovi dati, il nostro team ha stabilito che in questo momento è necessaria un’azione per proteggere la salute pubblica”, ha concluso l’esperta.

“Un intervento mirato a proteggere le donne dal linfoma anaplastico a grandi cellule associato alle protesi al seno (Bia-Alcl)”, conclude la Fda. La malattia è un linfoma anaplastico a grandi cellule, un raro tumore del sistema immunitario. Non è un tumore al seno, ma si sviluppa nei tessuti attorno all’impianto. Nella maggior parte dei casi, la rimozione dell’impianto e del tessuto cicatriziale attorno guarisce il cancro, ma se non viene rilevato in anticipo può diffondersi e uccidere il paziente. La condizione si è verificata con gli impianti posizionati per l’ingrandimento del seno cosmetico e con quelli utilizzati per la ricostruzione dopo la mastectomia per il cancro al seno.

“La sicurezza dei pazienti è una priorità per Allergan”, ha dichiarato la società in una nota, “e si consiglia ai pazienti di parlare con il proprio chirurgo plastico del rischio e dei benefici del loro tipo di impianto in caso di dubbi”.Il dottor Mark Clemens, un chirurgo plastico presso il MD Anderson Cancer Center di Houston, che ha studiato il linfoma, ha dichiarato di sostenere la decisione della FDA. “Abbiamo cercato di fornire loro tutti i dati e le informazioni di cui hanno bisogno per prendere questa decisione”, ha detto. Il linfoma si trova solitamente vicino all’impianto mammario, contenuto nella capsula fibrosa della cicatrice o nel fluido che circonda l’impianto. La malattia non è nel tessuto mammario stesso. I ricercatori non sono stati in grado di spiegare il legame tra gli impianti testurizzati e il cancro raro. Il linfoma si trova solitamente vicino all’impianto mammario, contenuto nella capsula fibrosa della cicatrice o nel fluido che circonda l’impianto.



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