EMA, non solo Ranitidina, appello alle aziende farmaceutiche, attenzione alle nitrosammine nei medicinali

Testare i medicinali e tutti i prodotti a rischio prima dell’immissione in commercio. E’ quanto chiede l’EMA (L’agenzia europea dei medicinali) alle aziende farmaceutiche, per verificare l’eventuale presenza di nitrosammine. Questa la richiesta dell’EMA:” Se vengono rilevate nitrosammine in uno qualsiasi dei loro medicinali, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio devono informare tempestivamente le autorità affinché possano essere intraprese adeguate azioni normative”.

L’agenzia europea dei medicinali precisa ancora: “Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo, il che significa che un’esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli può aumentare il rischio di cancro. Sono presenti in alcuni alimenti e forniture di acqua potabile e dove sono stati trovati in medicinali il rischio di sviluppare il cancro è stato basso”.

Le aziende farmaceutiche, sempre secondo l’Ema, dovrebbero intraprendere queste azioni: Valutare la possibilità che le nitrosammine siano presenti in ogni medicinale in questione entro 6 mesi, dare priorità alle valutazioni, a partire dai medicinali che hanno maggiori probabilità di essere a rischio di contenere nitrosammine, tenere conto dei risultati della revisione dei sartani da parte del CHMP, informare le autorità dell’esito delle valutazioni del rischio, testare prodotti a rischio di contenimento di nitrosammine, segnalare immediatamente il rilevamento di nitrosammine alle autorità, richiedere le modifiche necessarie alle autorizzazioni all’immissione in commercio per affrontare il rischio di nitrosamina, infine, devono completare tutti i passaggi entro 3 anni, dando la priorità ai prodotti ad alto rischio.

L’impegno di Ema è di continuare a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali, l’ EDQM e i partner internazionali per garantire che le aziende stiano adottando misure adeguate per prevenire la presenza di impurità di nitrosamina nei loro prodotti.



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