Allarme farmaco anti acne, avrebbe causato 60 suicidi

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Un medicinale anti-acne avrebbe spinto al suicidio una sessantina di persone, per lo più giovani, tra Francia e in Svizzera. Il sospetto, che aleggia orma da anni, ha ripreso forza dopo che sono stati registrati anche nel Regno Unito nel solo 2019 dodici decessi, di cui 10 per suicidio, di persone a cui era stato prescritto il Roaccutane, secondo i dati rivelati dall’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA).

Questi medicinali avevano già provocato una nutrita serie di denunce tanto al gruppo farmaceutico svizzero Roche che ai fabbricanti dei generici, i laboratori Fabre e Expanscience”. Tuttavia, non sono pochi, i giovani che hanno problemi di acne, spesso in forma acuta. Per il trattamento di questa patologia, vi sono numerosi farmaci, ma l’Isotretinoina (acido-cis-13-retinoico), in Italia commercializzata con il nome di Roaccutan (Accutane negli Stati Uniti), è quello attualmente più potente, oggi disponibile, per il trattamento della forma grave di acne. Un ciclo di trattamento con Isotretinoina della durata di 5 mesi permette una remissione prolungata dell’acne in più dell’85% dei pazienti. Alcuni pazienti possono richiedere più di 1 ciclo di trattamento.

Il farmaco in questione, secondo quanto è dato apprendere da alcune ricerche, presenta alcune controindicazioni che è sempre opportuno conoscere prima d’iniziare il trattamento. Tra i rischi, è noto che può causare aborto e gravi difetti al nascituro. Inoltre, i pazienti che assumono il farmaco possono incorrere in gravi problemi che interessano un certo numero di organi, tra cui il fegato, l’intestino, gli occhi, il naso e l’apparato scheletrico. Poiché l’Isotretinoina è un farmaco ad alto rischio il suo impiego dovrebbe essere riservato ai casi di acne cistica recalcitrante grave.

Questo tipo di acne è resistente al trattamento standard, tra cui gli antibiotici, ed è caratterizzata da molte lesioni infiammatorie nodulari e cistiche piene di pus. Queste lesioni possono causare dolore, cicatrici permanenti ed effetti psicologici negativi. L’FDA (Food and Drug Administration), l’agenzia federale statunitense che vigila sui farmaci, ha approvato l’Isotretinoina nel 1982 e, da allora, quasi 5 milioni di americani e 12 milioni nel mondo sono state trattati con Isotretinoina, secondo i dati forniti dalla casa produttrice Roche.La metà delle persone che assumono il farmaco sono di sesso femminile, la maggior parte delle quali è in età fertile ( 15-44 anni ). Il rischio di difetti alla nascita tra le donne che assumono l’Isotretinoina è estremamente alto.

Questi difetti comprendono idrocefalia e microcefalia, difetti cardiaci, deformità facciali, come labbra leporine e orecchie mancanti, e ritardo mentale. Dati di letteratura indicano che il 5-35% dei feti esposti all’Isotretinoina andranno incontro ad una malformazione. Nonostante nella scheda tecnica del prodotto fosse indicata la tossicità fetale, diverse segnalazioni di gravi difetti alla nascita sono giunte subito dopo la commercializzazione del farmaco. Allo scopo di ridurre l’uso del farmaco in donne fecondate, la società produttrice Roche, nel 1988, diede vita al Programma PPP (Pregnacy Prevention Program), in italiano Programma di Prevenzione della Gravidanza, per educare ulteriormente le donne ed i medici ad evitare i casi di tossicità fetale.

Alle donne in età fertile che assumevano Isotretinoina veniva anche consigliato di seguire un programma anticoncezionale un mese prima, durante, ed un mese dopo il trattamento. Tuttavia, il Programma PPP non è riuscito ad eliminare del tutto le gravidanze in donne che stavano assumendo l’Isotretinoina. Nel 2005, è stato approvato il Programma iPLEDGE con maggiori restrizioni. iPLEDGE permette di ricevere una confezione di Isotretinoina solo se le donne vengono registrate in questo programma elettronico.

Al di la di questi aspetti più noti e pertanto oggetto di maggiore attenzione da parte dei soggetti, in particolare donne che l’assumono, e dei sanitari che la prescrivono, vi sono altre avvertenze sulle quali lo “Sportello dei Diritti”, vuole porre l’accento per ricordare che questo farmaco deve essere prescritto solamente da o sotto la supervisione di medici che abbiano esperienza nell’uso dei retinoidi sistemici per il trattamento dell’acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessità di monitoraggio.Infatti, in alcuni pazienti, l’assunzione dell’Isotretinoina è associata a gravi disturbi psichiatrici. Nonostante che la depressione fosse inserita nella scheda tecnica di prodotto, l’FDA nel 1998 ha ritenuto opportuno ri-sottolineare il pericolo di gravi disturbi psichiatrici nel corso del trattamento con Isotretinoina.

Nella scheda tecnica è stata inserita l’avvertenza che l’assunzione di Isotretinoina può produrre depressione e psicosi, e che in rari casi il paziente può andare incontro ad ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio. Tuttavia la relazione tra Isotretinoina e depressione non è stata scientificamente dimostrata. È ovvio, infatti, che alcuni pazienti, all’atto di assumere l’Isotretinoina, potrebbero già soffrire di depressione.Come detto, il farmaco in questione viene utilizzano per la cura di forme severe di acne nodulare recalcitrante. Tuttavia, la pubblicazione di alcuni case-report e la segnalazione spontanea di reazioni avverse hanno suggerito un’associazione tra isotretinoina, depressione e comportamenti suicidari, anche se gli studi effettuati hanno fornito risultati contrastanti. Quindi, in tal senso, è opportuno riportare un’ampia sintesi di una ricerca pubblicata sul British Medical Journal.

In questo studio sono stati presi in considerazione pazienti trattati con isotretinoina per l’acne grave tra il 1980 e il 1990 e di età compresa tra 15 e 49 anni al momento della prima prescrizione. I dati sono stati collegati a quelli dei registri dei ricoveri ospedalieri e di mortalità (1980-2001).

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