Arriva un ottima notizia sul fronte farmaci. L’Aifa-Agenzia Italiana del Farmaco ha dato il via libera a una speciale combinazione di medicinali che sarebbe, per la prima volta, in grado di prevenire il Covid.

Lo speciale mix in grado di prevenire il Covid e approvato da AIFA è prodotto da AstraZeneca: si tratta di due anticorpi monoclonali a lunga durata d’azione per prevenire il Covid nei pazienti fragili prima dell’esposizione al virus.

I due anticorpi, derivati da cellule B donate da pazienti convalescenti dopo il Sars-CoV-2, sono stati individuati dagli esperti del Vanderbilt University Medical Center negli Stati Uniti. La combinazione è stata ottimizzata utilizzando una tecnologia di AstraZeneca, che ne ha triplicato la durata d’azione rispetto ai monoclonali convenzionali.

Nello studio internazionale di fase 3 Provent su circa 5.200 persone, il mix dell’anglosvedese AstraZeneca ha mostrato una riduzione statisticamente significativa, pari all’83%, del rischio di sviluppare la malattia in forma sintomatica, con una protezione che continua per almeno 6 mesi dopo una sola dose.

I due speciali monoclonali uniti insieme sono il tixagevimab e il cilgavimab. “Un anticorpo monoclonale – spiega Giovanni Di Perri, direttore della Scuola di specializzazione in Malattie infettive dell’Università di Torino e responsabile della Divisione universitaria di Malattie infettive all’Ospedale Amedeo di Savoia – è un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, chiamata antigene”.

Tixagevimab e cilgavimab sono stati sviluppati per legarsi a due siti distinti sulla proteina Spike di Sars-CoV-2. La combinazione impedisce al virus di entrare nelle cellule del corpo e di causare l’infezione. Poiché i due anticorpi si attaccano a parti diverse della proteina, il loro utilizzo in combinazione può essere più efficace.

I dati di fase 3 disponibili dimostrano anche una protezione a lungo termine nella popolazione ad alto rischio di contrarre il Covid, anche con una sola dose. “Recenti evidenze indicano che proteggere le persone vulnerabili aiuta a prevenire l’evoluzione virale, che rappresenta un fattore importante nella comparsa delle varianti” sintetizza Di Perri.

“La combinazione di tixagevimab e cilgavimab rappresenta una protezione supplementare che si aggiunge dunque a quella dei vaccini per proteggere le persone più fragili” spiega Raffaela Fede, direttore medico di AstraZeneca Italia, che insiste sempre sulla priorità da dare ai vaccini, arma assolutamente indispensabile.

La combinazione di anticorpi mantiene l’efficacia nel neutralizzare le varianti finora note, inclusa Omicron, secondo i dati di tre studi indipendenti condotti dallo University College di Oxford (Regno Unito), dalla Washington University School of Medicine di St. Louis (Usa) e dalla Fda (Food and Drug Administration).

“La capacità di neutralizzazione della combinazione – sottolinea Di Perri – rientra nel range dei livelli di anticorpi neutralizzanti riscontrati in individui infettati da Covid-19 e guariti naturalmente. I dati dei tre studi indipendenti sono concordi nel dimostrare che la combinazione di questi due anticorpi a elevata concentrazione e caratterizzati da siti di legame diversi mantiene un’attività neutralizzante contro la variante Omicron a un livello tale da continuare a fornire benefici. Quest’arma può quindi integrare il percorso vaccinale dei più fragili”.

E’ necessario comunque un maggiore follow-up per stabilire la durata completa della protezione dal virus, ma potrebbe essere già stimata anche oltre i 12 mesi dopo una singola somministrazione, che consiste di due iniezioni intramuscolari, una per ciascun anticorpo, separate e consecutive, in successione immediata, chiarisce Fede.

Il mix tixagevimab più cilgavimab è anche in sperimentazione come potenziale trattamento per i pazienti già positivi al Covid sintomatico. Lo studio di fase 3 Tackle ha infatti raggiunto l’endpoint primario, dimostrando di ridurre il rischio di progressione della malattia da lieve-moderata a severa o di morte rispetto al placebo in pazienti non ospedalizzati con Covid sintomatici da un periodo pari o inferiore a 7 giorni.