Vaccino anti Covid, le linee guida dell’Aifa: dosi, somministrazione ed effetti collaterali

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Il V-Day è arrivato e tutto è pronto per dare inizio alla grande vaccinazione di massa contro il coronavirus. Le prime 9750 dosi sono già arrivate in Italia dal Belgio e sono ora conservate allo Spallanzani pronte per partire alla volta delle regioni. Le preziose fiale della Pfizer-BionTech, il primo siero ad aver avuto l’ok alla commercializzazione saranno iniettate dal 27 dicembre in poi.

L’Aifa, l’agenzia italiana per il farmaco, ha pubblicato alcune istruzioni per l’uso dei vaccini, una sorta di “bugiardino” per capire meglio di cosa si tratta e come funzionano. L’Aifa ricorda che è destinato ai cittadini pari o di età superiore ai 16 anni. Viene somministrato in due dosi: la prima al cosiddetto “giorno 0” con iniziezione intramuscolare da 0,3 millilitri (che contengono 30 microgrammi di vaccino a mRna contro Covid-19, incapsulato in nanoparticelle lipidiche); la seconda a distanza di almeno 21 giorni.

La vaccinazione sarà effettuata attraverso il Sistema sanitario nazionale: non ci si può vaccinare privatamente a pagamento. Nella fase iniziale la vaccinazione sarà riservata al personale sanitario e al personale e agli ospiti delle residenze per anziani; le vaccinazioni saranno effettuate nei 286 ospedali definiti dal Piano nazionale di vaccinazione. La vaccinazione sarà gratuita per tutti. Per riceverlo bastano un documento di identità valido e la tessera sanitaria. “Può essere utile – scrive Aifa – avere con sé anche l’eventuale documentazione sanitaria che possa aiutare il medico vaccinatore a valutare lo stato fisico”.

Verrà preparato da operatori sanitari autorizzati che garantiranno la sterilità del vaccino. Il sito dove fare di preferenza l’iniezione è il muscolo deltoide nella parte superiore del braccio. Dopo la prima dose del vaccino Pfizer è prevista una seconda dello stesso tipo. Ancora non si è a conoscenza della possibilità di ricevere un primo vaccino di una marca e il secondo di un’altra. A ciascuno dei vaccinati verrà fornita una scheda promemoria per la tracciabilità con la data in cui dovrà tornare per la seconda somministrazione.

CONSERVAZIONE – I vaccini devono essere conservati in congelatori tra i -90 gradi e i -60 gradi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Le fiale, una volta scongelate, possono essere manipolate alla luce ambientale e possono rimanere a temperatura ambiente intorno ai 25 gradi per un massimo di 3 minuti. Una volta estratti dal congelatore, possono rimanere a temperatura ambiente per massimo 2 ore, poi devono tornare nel congelatore per almeno 2 ore prima di poter essere usati nuovamente.

DOPO L’INIEZIONE – Dopo la vaccinazione si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti. Non somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che abbiano manifestato anafilassi alla prima dose del vaccino Pfizer. In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena all’iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento. La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto severo o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione.

Come per tutte le iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti sottoposti a terapia anticoagulante oppure affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (ad es. emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamenti o lividi a seguito di una somministrazione intramuscolare. L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi quelli in terapia immunosoppressiva. L’efficacia potrebbe essere inferiore nei soggetti immunocompromessi. Il vaccino non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, anche se alcuni effetti collaterali possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

EFFICACIA E DURATA – La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino. Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci. La somministrazione concomitante con altri vaccini non è stata studiata. “Le conoscenze su altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi”, scrive l’Aifa. Chi è vaccinato può, se viene contagiato, trasmettere il virus? È plausibile, scrive l’Aifa, che spiega come sia necessario più tempo per ottenere dati significativi. La raccomandazione è che chi è in contatto con un soggetto che si è vaccinato continui comunque ad adottare le misure di protezione anti Covid.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO – I dati sulle donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. In ogni caso la somministrazione durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto. Non è noto se il vaccino passi attraverso il latte materno. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità e la capacità riproduttiva.

PERSONE IMMUNODEFICIENTI – Al momento non si hanno dati sufficienti per fornire una risposta decisiva, ma “le persone con malattie autoimmuni che non abbiano controindicazioni possono ricevere il vaccino”, e non vi sono problemi di sicurezza per persone con un sistema immunitario indebolito.

EFFETTI INDESIDERATI – La sicurezza del vaccino è stata valutata in soggetti di età pari o superiore a 16 anni nel corso di 2 studi clinici che hanno coinvolto 21.744 partecipanti i quali hanno ricevuto almeno una dose. Le reazioni avverse più frequenti sono state dolore in sede di iniezione (>80%), stanchezza (>60%), cefalea (>50%), mialgia e brividi (>30%), artralgia (>20%), piressia e tumefazione in sede di iniezione (>10%). Tali reazioni sono state generalmente di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Una frequenza leggermente inferiore di reazioni di reattogenicità è stata associata ad un’età maggiore.